En Brasil, lla Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), ordenó detener los ensayos clínicos de una posible vacuna de coronavirus, CoronaVac, debido a un “grave incidente adverso”. La decisión anunciada en el sitio web de Anvisa fue una sorpresa para partes implicadas en producir la vacuna.
La posible vacuna es un proyecto de la firma biofarmacéutica china Sinovac. En Brasil sería manufacturada principalmente por el Instituto Butantan, una firma estatal de Sao Paulo. El gobierno estatal de Sao Paulo dijo en un comunicado que “lamenta ser informado por la prensa y no directamente por Anvisa, como ocurre normalmente en los ensayos clínicos de esta clase”. Por su parte, Butantan expresó en un comunicado su sorpresa por la decisión de Anvisa.
Sinovac emitió una breve declaración en China este martes 10 de noviembre, diciendo que estaba en contacto con las autoridades brasileñas. “Sinovac seguirá comunicándose con Brasil en este asunto. El ensayo clínico en Brasil se hace estrictamente de acuerdo con los requisitos del BPC y confiamos en la seguridad de la vacuna”, dijo la compañía, aludiendo a las siglas de la Buena Práctica Clínica, una serie de estándares internacionales de ética y calidad de datos en la investigación clínica.
La CoronaVac ya ha provocado controversia en Brasil, donde el presidente, Jair Bolsonaro, ha puesto en duda su posible efectividad. El mandatario provocó algo de confusión el mes pasado al rechazarla públicamente, afirmando que no debería utilizarse a brasileños como conejillos de indias. Sus declaraciones seguían a las noticias de que su ministro de Salud, Eduardo Pazuello, había aceptado comprar dosis de CoronaVac producidas en el país por Butantan.
Murió una persona pero no a causa de los ensayos
Dimas Covas, que dirige Butantan, dijo en TV Cultura que había muerto un voluntario, pero que el fallecimiento no se debía a la vacuna. “Nos parece extraña la decisión de Anvisa, porque no está relacionado con la vacuna (se supo que se suicidó). En este momento hay más de 10,000 voluntarios”, dijo.
Es relativamente habitual que los ensayos de fármacos y vacunas sufran interrupciones temporales. En una investigación con miles de participantes es probable que algunos enfermen. Detener el estudio permite a los investigadores determinar si la enfermedad es un efecto secundario o una coincidencia. Dos farmacéuticas reanudaron el mes pasado las pruebas de sus posibles vacunas de coronavirus en Estados Unidos tras sendas pausas.
La CoronaVac se está ensayando en siete estados brasileños y en el distrito federal donde está la capital, Brasilia. Anvisa autorizó la importación de 6 millones de dosis desde China. La agencia sanitaria indicó entonces que la posible vacuna no puede administrarse a los brasileños si no se aprueba de forma local.