En etapa final de prueba se encuentran tres potenciales vacunas contra el coronavirus, una fase decisiva en la que sus resultados preliminares deberán ser confirmados y esto podría requerir de hasta seis meses, informó Soumya Swaminathan, jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La fase 3 es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho”, sostuvo.
El proceso
Las investigaciones y el desarrollo de una vacuna se dividen en ensayos preclínicos en los que se utilizan animales y en tres fases de ensayos clínicos. En la fase 1 participan de 30 a 50 personas y en ella la atención está puesta en la seguridad de la vacuna para quien la recibe.
Pasar a la fase 2 implica la participación de entre 700 y un millar de voluntarios, con quienes se pueden validar los resultados previos en materia de seguridad y empezar revisar los el nivel de eficacia del producto en una tabla de cálculos.
Las vacunas experimentales o “candidatas” que supera la fase anterior pasan a la fase 3, “que es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad”, explicó Swaminathan.
En esta última etapa participan decenas de miles de voluntarios y tres vacunas se encuentran en ella: la que desarrolla la compañía estadounidense Moderna, otra que es una colaboración de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y la que ha producido Cansino Biologics de China y que está siendo probada en Brasil, el segundo país del mundo con más casos de COVID-19.
Una cuarta vacuna candidata con la que se trabaja en Rusia podría estar a punto de subir a la fase 3 de ensayos clínicos y algunas adicionales en los próximos dos a tres meses, agregó la científica de la OMS.
Por su parte, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para la COVID-19 es del 50%. Si alguna vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas, agregó la experta.
Esto es lo que algunos llaman “fase 4” y es posterior a la aprobación oficial de la vacuna por parte de las autoridades sanitarias de regulación a nivel internacional y nacional. Es solo a partir de ese momento cuando los laboratorios pueden empezar a producir una vacuna a gran escala.
¿Cómo vamos a nivel mundial?
Actualmente hay 24 vacunas candidatas en alguna fase de ensayos con humanos y unas 150 que están en alguna fase de desarrollo preclínico, lo que la OMS considera positivo si se tiene en cuenta que la tasa de éxito de una vacuna es del 10 %.
La OMS ha recomendado a los gobiernos que tengan listos sus planes de inmunización relacionados con la pandemia y que prevean la logística necesaria, desde la cadena de frío hasta suministros como jeringas, agujas y refrigeradores.