La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el martes 02 de julio de 2024 la aprobación a un fármaco contra el Alzheimer muy vigilado, concluyendo que los beneficios de ralentizar modestamente la progresión de la devastadora enfermedad superan sus riesgos, anunció la farmacéutica Eli Lilly.
La agencia había retrasado en marzo la aprobación del fármaco, conocido como donanemab, para seguir analizando su seguridad y eficacia. El mes pasado, un grupo de expertos independientes respaldó de forma unánime el fármaco, preparando el terreno para que la FDA lo aprobara.
Donanemab es uno de los pocos tratamientos desarrollados para el Alzheimer que modifica la enfermedad subyacente y se unirá a otro, Leqembi, en el mercado comercial. El fármaco -aprobado para el tratamiento del Alzheimer sintomático precoz- no detiene la enfermedad, pero ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo y funcional.
Los debates sobre este tipo de medicamentos han sido especialmente agitados ya que no existe cura para la afección que afecta a más de 6 millones de estadounidenses. Muchas personas se han mostrado en favor de estos tratamientos para hacer frente a la enfermedad, famosa por destruir la memoria y cobrarse un alto precio en las familias, pero los medicamentos se han visto afectados por complicaciones como hemorragias cerebrales.
Un ensayo clínico demostró, sin embargo, que Kisunla -el nombre comercial de donanemab- ralentizó el deterioro cognitivo y funcional de los pacientes con deterioro cognitivo leve en un 35% a lo largo de 18 meses. Esto se consiguió gracias a que el fármaco elimina una placa pegajosa del cerebro llamada beta amiloide, asociada a la enfermedad.
Kisunla es el tercer medicamento dirigido contra el amiloide que obtiene el visto bueno de la FDA desde 2021, tras los tratamientos Aduhelm y Leqembi, desarrollados conjuntamente por las farmacéuticas Eisai y Biogen.
La aprobación de Aduhelm dividió profundamente a la comunidad médica ya que los críticos argumentaron que no había pruebas suficientes para demostrar que el realmente funcionaba. Las farmacéuticas dejaron de comercializar Aduhelm tras su fracaso comercial. Sin embargo, Leqembi tuvo una acogida más favorable, ya que los datos de las fases posteriores demostraron que el tratamiento ralentizaba el deterioro cognitivo y funcional en un 27% en 18 meses, mientras que los datos de Aduhelm eran contradictorios.
Kisunla se presenta como una nueva esperanza para todos los pacientes que padecen la enfermedad y esperan poder ganar un poco más de tiempo.