The Lancet publicó este martes 02 de febrero los resultados intermedios del estudio de Fase III de la vacuna Sputnik V en casi 20.000 personas, una información científica que aporta los datos detallados que se esperaban en varios países para aprobar o no el uso de emergencia de la vacuna rusa.
En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.
Además en el ensayo clínico, después de la primera semana (en que la protección todavía no se había desarrollado), se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. En un período de 7 a 14 días, la eficacia de la vacuna [para evitar casos graves] se elevó al 50%, entre los 14 y los 21 días, al 74,1% y a partir del día 21, al 100%.
Con respecto de los mayores de 60 años, el estudio incluyó a 2144 voluntarios de ese grupo edad (con un máximo de 87 años), y también mostró buenos resultados de seguridad. La eficacia en personas de edad avanzada fue de 91,8%, similar a la que se alcanza en el grupo de 18 a 60 años.
En el estudio se registraron 70 episodios de eventos adversos graves no relacionados con el coronavirus en 68 participantes: 45 fueron en el grupo vacunado y 23 en el grupo placebo. «Los efectos adversos son pocos y fueron el doble en el grupo vacuna, pero considerando que ese grupo era tres veces mayor, resulta menos que entre los que recibieron placebo», explica el biólogo molecular argentino residente en los Estados Unidos Ernesto Resnik.
Según un comité independiente de monitoreo de datos ninguno fue atribuible a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia (decaimiento, falta de energía).
El desarrollo de la vacuna Sputnik V fue criticado por su precipitación, el hecho de que se saltó etapas y por una ausencia de transparencia. Pero los resultados aportados son claros y el principio científico de esta vacuna quedó demostrado», estimaron dos expertos británicos, los profesores Ian Jones y Polly Roy, en un comentario publicado junto al estudio.
Esto «quiere decir que una vacuna suplementaria puede unirse al combate para reducir la incidencia del Covid-19», según los investigadores. Estos primeros resultados verificados corroboran las afirmaciones iniciales de Rusia, acogidas con desconfianza a finales del año pasado por la comunidad científica internacional.
Sputnik V se situaría así entre las vacunas más eficaces, junto a las de Pfizer/BioNTech y Moderna (alrededor de 95 por ciento).
En un comunicado distribuido por el Instituto Gamaleya, su director, Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo que esta fórmula genera una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular. «La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19 -afirma-. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro».
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: «Este es un gran día en la lucha contra la pandemia. De acuerdo con los datos revisados por pares independientes y publicados por The Lancet, Sputnik V protege completamente contra cuadros graves de Covid-19, es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a estas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados, y tiene un precio asequible»